- 索 引 號
- 07B260206202500355
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫(yī)局
- 信息名稱
- 中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第953號
- 文 號
- 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第953號
- 生效日期
- 2025年09月26日
- 發(fā)布日期
- 2025年09月29日
- 內(nèi)容概述
- 批準華中農(nóng)業(yè)大學等31家單位的豬塞內(nèi)卡病毒病滅活疫苗（HB16株，懸浮培養(yǎng)）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥。 批準北京納百生物科技有限公司等3家單位的貓杯狀病毒ELISA抗體檢測試劑盒等2種獸藥產(chǎn)品注冊。 批準山東國邦藥業(yè)有限公司等6家單位的環(huán)丙氨嗪等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊。 批準德國愛蒂特生物有限公司等2家單位的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗等2種獸藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)。
- 索 引 號
- 07B260206202500355
- 信息名稱
- 中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第953號
- 文 號
- 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第953號
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫(yī)局
- 生效日期
- 2025年09月26日
- 發(fā)布日期
- 2025年09月29日
- 內(nèi)容概述
- 批準華中農(nóng)業(yè)大學等31家單位的豬塞內(nèi)卡病毒病滅活疫苗（HB16株，懸浮培養(yǎng)）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥。 批準北京納百生物科技有限公司等3家單位的貓杯狀病毒ELISA抗體檢測試劑盒等2種獸藥產(chǎn)品注冊。 批準山東國邦藥業(yè)有限公司等6家單位的環(huán)丙氨嗪等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊。 批準德國愛蒂特生物有限公司等2家單位的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗等2種獸藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)。
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第953號
發(fā)布時間：2025年09月29日
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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準華中農(nóng)業(yè)大學等31家單位申報的豬塞內(nèi)卡病毒病滅活疫苗（HB16株，懸浮培養(yǎng)）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京納百生物科技有限公司等3家單位申報的貓杯狀病毒ELISA抗體檢測試劑盒等2種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準山東國邦藥業(yè)有限公司等6家單位申報的環(huán)丙氨嗪等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內(nèi)容，并印制、使用。
批準德國愛蒂特生物有限公司等2家單位的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗等2種獸藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
4.質(zhì)量標準
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年9月26日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
|
豬塞內(nèi)卡病毒病滅活疫苗（HB16株，懸浮培養(yǎng)） |
華中農(nóng)業(yè)大學、武漢科前生物股份有限公司、山西維爾富生物科技有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司 |
一類 |
（2025） 新獸藥 證字109號 |
5年 |
|
銀翹藍芩口服液 |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、湖北回盛生物科技有限公司、濟南億民動物藥業(yè)有限公司、德州京信藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字110號 |
3年 |
|
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+RPVA0406株+TJ-4株+RPVA0706株） |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經(jīng)濟區(qū)分公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字111號 |
3年 |
|
鴨病毒性肝炎二價卵黃抗體（1型+3型） |
哈藥集團生物疫苗有限公司、重慶永健生物技術有限責任公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字112號 |
3年 |
|
貓泛白細胞減少癥、杯狀病毒病、鼻氣管炎三聯(lián)滅活疫苗（708株+60株+64株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司、洛陽惠中動物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普萊柯（南京）生物技術有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字113號 |
3年 |
|
青霉素V鉀可溶性粉 |
青島蔚藍生物股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科動物藥業(yè)有限公司、山東亞康藥業(yè)股份有限公司、煙臺金海藥業(yè)有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、山東中農(nóng)普寧藥業(yè)有限公司、山東天宇生物科技有限公司、河南省晨源生物科技有限公司、青島潤達生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、青島動保國家工程技術研究中心有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字114號 |
3年 |
|
貓杯狀病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
北京納百生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
|
偷死野田村病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
中國水產(chǎn)研究院黃海水產(chǎn)研究所、青島立見生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期（針對變更事項） |
|
環(huán)丙氨嗪 |
山東國邦藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標準》同品種內(nèi)容 |
有效期變更為36個月 |
/ |
|
氟苯尼考 |
山東國邦藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標準》同品種內(nèi)容 |
有效期變更為36個月 |
/ |
|
禮舒替尼片 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司 |
（2024） 新獸藥 證字53號 |
有效期變更為36個月 |
|
|
注射用氨芐西林鈉 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司 |
《中國獸藥典》同品種內(nèi)容 |
含量規(guī)格增加32.0g |
/ |
|
雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WD株） |
北京市農(nóng)林科學院 |
（2009） 新獸藥 證字08號 |
有效期變更為18個月 |
/ |
附件3
轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
進口獸藥注冊 證書所屬單位 |
進口獸藥注冊 證書號/公告號 |
|
仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗 |
詩華動保科技 （杭州）有限公司 |
德國愛蒂特生物有限公司 IDT Biologika GmbH |
（2022）外獸藥證字84號/中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第626號 |
|
雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗 |
詩華動保科技 （杭州）有限公司 |
法國詩華動物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
（2019）外獸藥證字19號/中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第759號 |
附件：
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